Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de insumos para la salud, modalidad B, almacén de depósito y/o distribución de dispositivos médicos o remedios herbolarios o medicamentos no controlados o materia prima


Requieren presentar aviso de funcionamiento los interesados en apertura almacenes de depósito y/o distribución de dispositivos médicos y/o sin venta de medicamentos controlados.


Información General

Nombre Ciudadano Aviso de funcionamiento almacén de medicamentos no controlados.

Modalidades Presencial Ventanilla

Tiempo de Respuesta 90 Día(s) Hábiles


Folio SON-SSP-79-0523-AF

Publicación 2020-03-23 12:37:45


Nivel Federal

Clasificación Trámite

Tipo Personal

Sector Salud


Dependencia / Entidad Secretaría de Salud Pública

Unidad Administrativa Comisión Estatal de Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Sonora

Contacto

Nombre Lic. Rosalia Madrid Sandoval

Correo Electrónico usuarioscoesprisson@gmail.com

Más detalles Ir al sitio

Teléfono (1): 662-212-2165 Ext. 107


¿Cuáles son los Criterios de Resolución?
Revisar que sea el formato vigente que se encuentran el la página de COFEPRIS, que este llenado correctamente y legible, sin presentar tachaduras o enmendaduras con la información requerida, conforme a la guía de llenado que se encuentra en la misma página y cotejar con los anexos que se le solicita al usuario con la información proporcionada en el formato y comprobar que sean los pagos correspondientes al trámite.
¿En qué casos se realiza el trámite o servicio?
El trámite lo realizan los usuarios que quieran dar de alta un almacén o deposito de distribución, que distribuyan al mayoreo medicamentos no controlados y dispositivos médicos. COFEPRIS es quien autoriza el trámite.
¿Cuáles son los pasos para realizar el trámite o servicio?
1.-Presentar el formato con sus anexos, ante la ventanilla del CIS (Centro Integral de Servicios).
2.- esperar respuesta de COFEPRIS.
¿Personalidad jurídica?
Ambas (física y moral)

Observaciones La Unidad de Control Sanitario de Hermosillo, no recibe este trámite.


Palabras clave Aviso de funcionamiento Almacén medicamentos Aviso de funcionamiento d almacén

Domicilios

Comisión Estatal de Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Sonora
Domicilio

Calle Comonfort

Colonia Centro de Gobierno

No. Int.

No. Ext. s/n

Municipio Hermosillo

Localidad Hermosillo

C.P. 83000

Correo Electrónico usuarioscoesprisson@gmail.com

Teléfonos

Teléfono (1): 662-212-2165 Ext. 107

Referencias

Blvd. Paseo Río Sonora, edificio Sonora, ala norte, planta baja.

Horarios

Instrucciones

Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
08:00 - 15:00 08:00 - 15:00 08:00 - 15:00 08:00 - 15:00 08:00 - 15:00 - -

Costos

Gratuito

Descripción Gratuito

¿Tiene Vigencia? No

Tiempo de Respuesta

Notas Esto transcurre al siguiente día de haberlo recibido en COFEPRIS México, COESPRISSON solo es ventanilla para el tramite.

Tiempo de Respuesta 90 Día(s) Hábiles

Afirmativa/Negativa Ficta

¿Aplica? No aplica

Requisitos

1. Formato de aviso de funcionamiento, de responsable sanitario y de modificación o baja, debidamente requisitado.

Documento No.1 4 Original(es)

Presentar mediante Formato

Fecha de Formato 2016-12-16

Formato del requisito Descargar


Notas Son 4 formatos originales todos firmados en tinta azul.

2. Registro Federal de Contribuyentes (RFC).

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)


Notas Cédula expedida por la Secretaría de Hacienda.

3. Acta constitutiva y poder notarial (solo en caso de personas morales).

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)


Notas Documento expedido por notario público.

4. Identificación oficial (credencial INE/IFE, licencia de conducir, cartilla militar o pasaporte mexicano vigente) del propietario, representantes legales y personas autorizadas.

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)

5. Comprobante de domicilio del almacén. (Recibo de CFE, telefonía fija y de agua).

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)

6. Registro de profesiones para el estado de Sonora de la profesión del responsable sanitario.

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)


Notas Oficio emitido por la Comisión Estatal de Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Sonora y autorizado por el Secretario de Salud Pública y Presidente Ejecutivo de los Servicios de Salud de Sonora.

7. Registro de profesiones para el estado de sonora de la especialidad del responsable sanitario (de ser el caso)

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (Oficio emitido por la Comisión Estatal de Protección Contra Riesgos Sanitarios del Estado de Sonora y autorizado por El Secretario de Salud Pública y Presidente Ejecutivo de los Servicios de Salud de Sonora.)

8. Título profesional.

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)


Notas Documento oficial emitido por una autoridad competente en el ramo.

9. Cédula profesional.

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)

10. Cédula de la especialidad (de ser el caso).

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)


Notas Cédula Expedida por una autoridad competente en el ramo.

11. Identificación oficial (credencial INE/IFE, licencia de conducir, cartilla militar o pasaporte mexicano vigente) del Responsable Sanitario.

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)

12. Currículum del Responsable Sanitario.

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)

13. Constancia al curso de capacitación en manejo y dispensación de medicamentos a los operadores de farmacias, droguerías, boticas, almacenes de medicamentos tanto públicos como privados.

Documento No.1 1 Copia(s)

Presentar mediante Otro (No aplica)


Notas Ademas deberá tener en el establecimiento, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ª. Edición, (También conocido como Suplemento para Farmacias).

14. Compra del libro de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Documento No.1 1 Original(es)

Presentar mediante Otro (No aplica)


Notas Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ª. Edición, (También conocido como Suplemento para Farmacias).

Comprobantes

Descargar Formato sellado de recibido por el CIS Sonora.

Se deberá conservar para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio.

Descargar Formato sellado de recibido por COFEPRIS.

Se deberá conservar para fines de acreditación, inspección y verificación con motivo del trámite o servicio.

Fundamentos Jurídicos

Ley General de Salud.

Capítulo

Artículo 200 bis

Fracción

Párrafo

Numeral

Inciso


Cita textual de la normatividad Deberán dar Aviso de Funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud. El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación. El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contendrá los siguientes datos: I. Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento; II. Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones; III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos; IV. Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento; V. Clave de la actividad del establecimiento, y VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.

Ley General de Salud.

Capítulo

Artículo 257

Fracción

Párrafo

Numeral

Inciso


Cita textual de la normatividad Los establecimientos que se destinen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta Ley, en:
V. Almacén de acondicionamiento de medicamentos o productos biológicos y de remedios herbolarios; VI. Almacén de depósito y distribución dé medicamentos o productos biológicos para uso humano, y de remedios herbolarios; VII. Almacén de depósito y distribución de materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano.

Ley General de Salud.

Capítulo

Artículo 262

Fracción

Párrafo

Numeral

Inciso


Cita textual de la normatividad Para los efectos de esta Ley, se entiende por: I. Equipo médico: Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica; 5 Reforma en Diario Oficial de 7 de mayo de 1997 14 Reforma en Diario Oficial de 13 de junio de 2003 70 II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano: 1 III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. IV. Insumos de uso odontológico: Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental, y 1V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, y 5 VI. Productos higiénicos: Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

Reglamento de Insumos para la Salud.

Capítulo

Artículo 82

Fracción

Párrafo

Numeral

Inciso


Cita textual de la normatividad Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, Insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, requieren para su producción, venta y distribución de registro sanitario.
Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que se mencionan en el párrafo anterior deberán presentar aviso de funcionamiento, con excepción de los dedicados al proceso de fuentes de radiación de uso médico, que requieren de licencia expedida en forma coordinada con la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

Reglamento de Insumos para la Salud.

Capítulo

Artículo 93

Fracción

Párrafo

Numeral

Inciso


Cita textual de la normatividad Para realizar la distribución de Remedios Herbolarios se deberá contar con aviso de funcionamiento, el cual deberá corresponder al giro de almacén de depósito o distribución, y con responsable sanitario.

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ª. Edición, (También conocido como Suplemento para Farmacias).

Capítulo

Artículo

Fracción

Párrafo

Numeral

Inciso


Cita textual de la normatividad El día 30 de abril de 2019, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el aviso de venta del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ª. Edición. por lo que ya está disponible para su adquisición.
Las instrucciones para la adquisición del ejemplar en comento las podrá consultar en la sección de ventas. Así mismo, está disponible para su adquisición en nuestras oficinas ubicadas en Río Rhin # 57, Col. Cuauhtémoc, Alcaldía Cuauhtémoc previa cita al teléfono 5707-6887 ext. 2824.

Regresar